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디지털치료기기 최신 규제정보 공유·교육
디지털치료기기 최신 규제정보 공유·교육
  • 박광하 기자
  • 승인 2022.08.31 19:39
  • 댓글 0
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식약처-디지털치료학회
업무협약 체결, 심사 전문성 향상 기대
서경원 식품의약품안전평가원장과 김재진 대한디지털치료학회장이 업무협약을 체결했다.
서경원 식품의약품안전평가원장과 김재진 대한디지털치료학회장이 업무협약을 체결했다.

[정보통신신문=박광하기자]

식품의약품안전처(처장 오유경)의 식품의약품안전평가원(원장 서경원)은 인공지능(AI) 등 정보통신기술(ICT)이 발전하면서 디지털치료기기 제품 개발이 증가함에 따라 신속한 제품화를 지원하고 선제적으로 안전관리 기준을 마련하기 위해 8월 30일 대한디지털치료학회(회장 김재진 교수)와 업무협약(MOU)을 체결했다.

디지털치료기기란 치료효과가 입증된 디지털 기술로 환자의 질병이나 장애를 예방, 관리 또는 치료하는 소프트웨어(SW) 의료기기다. 소아 주의력 결핍 과잉 행동장애(ADHD) 치료용 비디오 게임이나 불면증 환자의 숙면을 돕는 모바일 앱 등이 디지털치료기기에 해당한다.

대한디지털치료학회는 디지털치료의 연구개발 정착 및 학술교류를 위해 2021년 10월 14일 창립한 단체로, 지난 5월 20일 식약품안전평가원과 공동으로 메타버스 학술대회를 개최한 바 있다.

업무 협약의 주요 내용은 △디지털치료기기 심사·임상·연구에 관한 자문 △디지털치료기기 관련 교육, 세미나, 심포지엄 공동 개최 등이다.

평가원과 대한디지털치료학회는 국내외 최신 규제정보를 공유하고 임상적 유효성에 대한 자문을 확대하는 등 디지털치료기기의 규제 전문성을 높이기 위해 함께 노력할 예정이다.

양 기관은 업무 협약식에 이어 간담회를 개최해 디지털치료기기 임상평가 가이드라인 개발 성과를 공유하고 업무 추진현황과 향후 발전 방향 등에 대해 논의했다.

현재 식약처로부터 임상시험계획승인을 받은 국내 디지털치료기기는 불면증·불안장애 개선 등 13개 제품이며, 아직 허가된 제품은 없는 상황이다.

평가원은 이번 협약으로 디지털치료기기에 대한 허가·심사 전문성이 높아지고, 현장 경험이 풍부한 전문인력이 양성돼 디지털치료기기 규제과학 역량 강화에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

업무협약식 참석자들이 기념촬영을 하고 있다.
업무협약식 참석자들이 기념촬영을 하고 있다.

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