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의료기기 신뢰도 제고 위해 SW 테스트 고려해야
의료기기 신뢰도 제고 위해 SW 테스트 고려해야
  • 박광하 기자
  • 승인 2022.10.24 18:13
  • 댓글 0
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해리 포튼 더큐티컴퍼니 Director of Product, QA Tools
해리 포튼(Harri Porten) 더큐티컴퍼니 Director of Product, QA Tools.
해리 포튼(Harri Porten) 더큐티컴퍼니 Director of Product, QA Tools.

2022년 의료기기 시장은 4550억달러(약 640조) 이상의 가치가 있을 것으로 추정되고 있다.

간단한 모니터링 기기부터 중환자의 생명유지시스템에 이르기까지 현대 의료기기를 구성하는 기술은 중요한 역할을 차지하고 있다.

의료기기에는 각각의 서비스를 실행할 수 있는 소프트웨어(SW)가 필요한데, 이러한 SW가 예상대로 작동해 이상이 없을 것이라는 확신이 환자의 건강에 영향을 주기도 한다.

그러므로 이에 대한 규제가 필수적이며, 의료기기 제조업체는 철저한 SW 테스트를 시행해야 한다.

의료기기 업계에서 통상적으로 고려되는 표준은 IEC 62304로, EU나 FDA 승인에서 CE마크를 받고 시장에 진입하려면 이를 따라야 한다.

IEC 62304는 의료기기를 '의학적 목적을 가지고 있는 기기'로 광범위하게 정의하고 있으며, SW 오작동의 잠재적 결과에 따라 의료기기와 그 SW를 구분해 규정하고 있다.

또한, SW 시스템 테스트의 설정 및 관리에 대해 규제한다. 예를 들어, SW 오작동의 잠재적 결과가 심각한 의료기기는 모든 SW에 대한 테스트를 설정해야 한다고 명시돼 있고, SW 업데이트가 필요한 기기는 변경 사항과 관련된 위험의 관리에 대해 고려하도록 규제한다.

이 외에도 안전 및 품질 관리와 관련해 널리 사용되는 국제 표준이며 유럽 규제 요건 달성을 위한 첫 단계로 여겨지는 ISO 13485, 의료 전자 기기를 다루는 표준인 IEC 60601, 보다 복잡한 SW의 테스트 요구사항은 보통 IEC 62304 등이 있다. 즉, SW 테스트의 표준 및 규정은 의료기기 별로 다를 수 있음을 고려해야 한다. 또한, 의료기기 업체는 테스트의 궁극적인 목표는 SW에 대한 표준 및 요구사항의 성공적인 구현을 증명하는 것임을 숙지해야 한다.

뿐만 아니라 의료기기 SW 테스트는 법적 요구사항 충족 그 이상으로 중요성이 있다.

SW의 결함은 시장에서의 신뢰 및 재무 실적에도 큰 영향을 끼치기 때문이다. 여기에는 의료 기능을 넘어 사용자에게 영향을 미치는 실용적 측면까지 포함된다.

예를 들어, 모든 시나리오에서 오류 없이 작동하는 그래픽 유저 인터페이스(GUI, Graphical User Interface)는 사용자 경험을 향상시킬 수 있다.

결국 SW 테스트에 따라 제조사의 평판이 달려있다.

지연 없는 개발 과정을 위해서 코드 테스트를 효율적으로 수행해야 하며, 어떤 테스트 툴이 가장 적합한지 고려해야 한다.

특히 의료 분야에서는 테스트에 대한 확신이 필수적인데, 자동화된 테스트 툴은 지정된 대로 정확하게 테스트가 실행되도록 보장한다.

SW 테스트팀은 자동화된 테스트를 통해 수동 개입이 필요한 영역에 더 많이 리소스를 투입해 철저하게 테스트를 실행할 수 있다.

이러한 자동화된 테스트 툴의 예시로, GUI 테스트 자동화를 위한 크로스 플랫폼, 크로스 디바이스 및 크로스 기술을 실행할 수 있는 '스퀴시(Squish)' 등이 있다.

테스트팀뿐만 아니라 개발자 역시 SW 테스트에 대한 수요가 있다.

개발자가 코드 작업을 할 때, 해당 영역의 테스트 여부 및 상태에 대한 정보를 통해 규제 요건이 충족되는지 확인할 수 있기 때문이다.

'코코(Coco)'와 같은 툴은 정확한 테스트 정보를 전달해 개발자의 IDE(Integrated Development Environment)에서 직접 피드백을 제공할 수 있다.

이를 통해 의료기기 개발자는 테스트되지 않은 영역을 작업할 때 더욱 각별한 주의를 기울일 수 있다.

또한, '액시비온 스위트(Axivion Suite)'와 같은 툴을 사용하면 코드스멜 감지, SW 아키텍처의 컴플라이언스 확인, SW 프로젝트 유지 보수 및 확장을 위해 기술 부채 방지, 새로운 기능 개발을 위한 리소스 해제 등이 가능하다.

의료기기 SW 테스트에 대한 강력한 규제로 인해 더 많은 노력과 비용이 요구된다.

하지만 제대로 테스트되지 않은 SW가 야기하는 손해나 전체 테스트 체계를 구축하고 지원해 제품의 신뢰도를 향상시켜 얻을 수 있는 이익을 고려하면 그 비용은 크지 않을 것이다.

게다가 이러한 작업에 도움이 되는 툴을 활용하면 보다 쉽고 효율적이며 신뢰할 수 있는 프로세스를 구축할 수 있다는 점에서 관련 업계가 관심을 가질 필요가 크다고 할 것이다.


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