UPDATED. 2020-02-26 10:21 (수)
의료 빅데이터 개방·활용 촉진
의료 빅데이터 개방·활용 촉진
  • 박광하 기자
  • 승인 2020.01.23 08:05
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

정부, 바이오헬스 핵심규제 개선방안 발표

정부가 의료데이터 활용을 확대하고 가상·증강현실(VR·AR) 기반 의료기기 품목을 신설하는 등 바이오헬스 핵심규제 4대 분야 15개를 개선하기로 나섰다. 이는 국회의 데이터3법 통과에 따른 후속조치로 평가된다.

보건복지부, 환경부, 산업통상자원부, 고용노동부 등은 관계부처 합동으로 이 같은 내용의 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 수립해 혁신성장전략회의에서 의결하고, 이에 따른 규제개선을 적극 추진한다고 최근 밝혔다.

개선방안에 따라 정부는 향후 연구·산업 현장에서 제기된 4대 분야 총 15개 과제를 개선해 나가기로 했다.

구체적으로 살펴보면, 신산업 육성을 위한 연구 환경 조성을 위해 의료데이터 활용 확대 등을 추진한다.

우리나라 병원은 방대한 의료데이터를 보유하고 있으나, 현재 개인정보보호를 위한 가명 조치 등의 법적 근거가 미비하고 공익적 연구에만 활용해야 하는 등 제약으로 인해 희귀난치질환 치료제, 혁신적 의료기기 개발 등에 활용하기 어려운 상황이다.

최근 국회를 통과한 개인정보보호법 개정안에 따라, 의료데이터의 가명 조치를 통한 제3자 제공 등의 법적 근거가 마련되고, 의약품·의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용 범위도 확대된다.

보건복지부는 의료 데이터 활용 확대를 위해 의료분야 가명 조치 및 보안 조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 의료데이터 활용 지침(가이드라인)을 개인정보보호법 시행 시기에 맞춰 수립할 계획이다.

혁신 의료기기 육성을 위해 VR·AR 기반 의료기기 품목을 신설하고, 신의료기술평가 등 제도를 개선한다.

현재 별도 허가품목이 없는 VR·AR 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융·복합 의료기기에 대한 별도 허가품목 신설을 추진한다.

인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 지난해 4월 통과된 의료기기산업법 제정안에 따라 혁신의료기기 품목군 및 혁신기기로 지정해 식품의약품안전처 허가에서 우선 심사 등의 특례를 제공할 수 있도록 하위법령을 제정할 계획이다.

혁신의료기술 평가트랙의 기술·질환 범위를 확대하고, 혁신기술 재신청 절차를 마련해 혁신기술의 인정이 활성화되도록 개선한다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

  • [인터넷 신문 등록 사항] 명칭 : ㈜한국정보통신신문사
  • 등록번호 : 서울 아04447
  • 등록일자 : 2017-04-06
  • 제호 : 정보통신신문
  • 발행·편집인 : 장승익
  • 서울특별시 용산구 한강대로 308 (한국정보통신공사협회) 정보통신신문사
  • 발행일자 : 2020-02-26
  • 대표전화 : 02-597-8140
  • 팩스 : 02-597-8223
  • 청소년보호책임자 : 이민규
  • 정보통신신문의 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재·복사·배포 등을 금합니다.
  • Copyright © 2011-2020 정보통신신문. All rights reserved. mail to webmaster@koit.co.kr
ND소프트