해외 주요국 수출 전망 밝아
[정보통신신문=박광하기자]
세계적으로 의료 첨단화가 가속화되는 가운데, 의료기기 및 의료기기 개발 시스템 글로벌화의 중요성이 더욱 높아지고 있다.
의료 분야는 타 산업에 비해 인증 절차 및 취득이 까다로운 편이다.
그 중에서도 ISO 13485 품질관리 체계 인증은 기준이 높은 유럽과 캐나다 등의 국가에서 요구하는 조건을 충족시켜야만 획득이 가능한 것으로 알려졌다. 이런 이유로, 해당 인증을 받은 기업은 전 세계 주요국에 의료기기를 수출할 수 있는 자격을 갖췄다고 평가받는다.
ISO 13485 인증은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 표준 규격으로, 의료기기 개발부터 생산에 이르기까지 국제적인 요건을 만족하는 경영 시스템과 품질관리 시스템을 보유했는지를 판명하는 인증 제도다.
의료기기의 안정성을 인증받고, 국산 의료기기 및 개발 시스템의 글로벌화에 앞장서고 있는 기업 및 병원 등이 업계의 주목을 받고 있다.
'인터렉티브 세그멘테이션'에 특화된 소프트웨어(SW)를 개발해 유수 대형병원 및 의료진에게 제공하는 인공지능(AI) 스타트업 인그래디언트(대표 이준호)가 최근 'ISO 13485'를 획득한 바 있다.
ISO 13485 획득은 인그래디언트의 기술이 국제 표준에 준하는 의료기기 생산, SW 품질 관리 수준에 도달했다는 것을 의미한다. 국내 의료 연구자들이 쉽고 간편하게 연구할 수 있는 환경을 구축한 것은 물론, 전 세계 의료 AI 산업 발전에 기여할 첫 발을 내디딘 셈이다.
현존하는 가장 빠른 반자동 의료 영상 라벨링 SW 개발을 실현해 나가고 있는 인그래디언트는 AI 학습에 필요한 의료 데이터를 빠르고 정확하게 가공할 수 있는 데이터 전처리 솔루션 '메디라벨'을 자체 개발해, 서울아산병원, 서울성모병원, 세브란스병원 등 국내 유수의 병원 연구진들에게 공급하고 있다.
메디라벨은 의료기기의 종류나 데이터의 포맷, 질병의 종류와 관계 없이 의료 영상 데이터를 활용하는 모든 분과에서 활용 가능해 더욱 주목받고 있다.
이준호 인그래디언트 대표는 "이번 인증 취득을 발판 삼아 오는 9월 세계 최고 의료영상기술학회(MICCAI, Medical Image Computing and Computer-Assisted Intervention)에서 메디라벨 솔루션을 선보일 것"이라며 "해외 진출 준비에도 박차를 가해, 전 세계에 당사의 제품을 알릴 수 있는 기회를 지속적으로 만들겠다"고 포부를 밝혔다.
한편, 인그래디언트는 지난해 빅데이터 및 AI 기술이 적용된 의료기기의 품질평가 기준을 만드는 '범부처 의료기기 표준화 사업'에 선정돼, 의료 데이터 가공의 국제 표준을 만든 첫 국내 기업으로 이름을 올린 바 있다.
한편, 고려대학교 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터의 제공 서비스, AI 기반 의료기기 플랫폼 기업 메디팜소프트의 휴대용 심장질환 셀프 측정기인 카디아이(CardiI)와 측정된 생체 신호를 분석하는 지능형 분석 판독 SW, 의료 AI 기업 아이도트의 자궁경부암 AI솔루션 '써비레이(Serviray)' 등도 ISO13485 인증을 획득했다.
