식약처, SW 의료기기-비의료기기 구분 안내

[정보통신신문=박광하기자]

식품의약품안전처(처장 오유경)는 소프트웨어(SW) 의료기기 해당 여부 문의 등 자주 묻는 질의와 답변 사례를 '의료기기 정보포털'에 16일부터 공개한다고 밝혔다.

누구든지 의료기기 정보포털 내 '의료기기 정책 → 의료기기 해당 여부 공개'에서 자주 묻는 질의와 답변 사례를 확인할 수 있다.

주요 내용은 △SW 의료기기 해당 여부 등 자주 묻는 질의와 답변 사례 △SW 의료기기와 비의료기기를 구분하는 판단기준 등이다.

이번에 공개하는 질의·답변 사례는 지난 한달 동안 식약처에 문의한 SW 의료기기 관련 문의 중 반복되거나 유사한 내용을 정리해 SW 의료기기인지를 판단하는 데 도움을 주기 위해 마련한 것이다.

식약처는 "이번 정보공개가 SW 의료기기 개발 업계의 예측 가능성을 높이고 개발과정의 시행착오를 줄여 업체가 신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 주제별 의료기기 품목분류 사례를 적극 공개하는 등 의료기기 안전관리를 위해 노력할 것"이라고 전했다.