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[기획]질병 빠진 유전자검사…디지털헬스케어 규제 완화 시급
[기획]질병 빠진 유전자검사…디지털헬스케어 규제 완화 시급
  • 최아름 기자
  • 승인 2020.09.22 14:18
  • 댓글 0
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SKT-인바이츠헬스케어-마크로젠
DTC 유전자 검사 기반 코칭앱 출시

영양소, 노화 등 건강관리 항목 그쳐
복지부 규제 실증특례도 못비켜가

SK텔레콤이 디지털 헬스케어 전문 기업과 손잡고 유전자 검사를 기반으로 한 구독형 건강 관리 서비스를 선보인다.

국내 최초 서비스지만 질병과 무관한 항목의 서비스만 허용된 시범 서비스 성격으로, 아직 갈 길이 멀다.

전문가들은 국내의 높은 AI, 데이터 보유 역량을 이용해 디지털 헬스케어 선진국으로 나가기 위해 네거티브 방식의 과감한 제한 완화가 선행돼야 한다고 조언한다.

 

SKT가 인바이츠헬스케어, 마크로젠과 함께 DTC 유전자 검사 기반 건강코칭 서비스를 출시했다. [사진=SKT]
SKT가 인바이츠헬스케어, 마크로젠과 함께 DTC 유전자 검사 기반 건강코칭 서비스를 출시했다. [사진=SKT]

■병원 밖 유전자 검사 토대로 1년간 건강관리

SK텔레콤은 디지털 헬스케어 전문 기업 인바이츠헬스케어, 정밀의학 생명공학기업 마크로젠과 함께 소비자직접의뢰(DTC) 유전자 검사 기반 개인 맞춤형 건강 코칭 서비스 '케어에이트 디엔에이(care8 DNA)'를 출시한다고 21일 밝혔다.

'care8 DNA'는 유전자 검사 및 코칭 상담, 건강 정보 등을 제공한다. 이용 고객은 집으로 배송된 검사 키트에 침을 채취해 보내면, 약 2주 후 전용 앱을 통해 1년간 유전자 검사 결과와 이를 기반으로 한 개인 맞춤형 건강 코칭을 받을 수 있다.

검사항목은 29종으로 △비타민 C·D 농도 등 영양소 8개 항목 △근력운동 적합성 등 운동 3개 항목 △피부 노화 등 피부·모발 5개 항목 △식용 등 식습관 3개 항목 △알코올 홍조 등 개인특성 3개 항목 △비만, 콜레스트롤, 혈당 등 건강관리 7개 항목이다. 직접적인 질병 진단 항목은 금지돼 서비스에 포함되지 못했다.

요금은 9만9000원이며 월 8250원씩 납부하면 된다. 만 19세 이상의 SKT 고객이 이용 대상이다.

 

[출처=SKT]
                            care8 DNA가 제공하는 유전자 검사 항목. [출처=SKT]

■실증특례 받아도 사업 추진 난항

글로벌 DTC 유전자 검사 시장은 2019년 약 9800억원에서 2028년 약 7조6000억원 규모로 빠르게 성장할 것으로 예상되며, 국내에서도 DTC 유전자 검사 시장이 점차 확대되는 추세다. DTC 유전자 검사는 유전체 빅데이터의 축적과 신약 개발을 위한 효과적인 수단으로 주목받고 있으나 국내 활용은 저조한 상황이다.

디지털 헬스케어 최선진국인 미국의 경우 약물 유전체, 암 발병 가능성 등 일부 항목만 네거티브 방식으로 규제하는 데 반해, 우리 나라는 진단, 치료 항목의 병원 외 검사는 전면 금지돼 있기 때문이다.

2019년 기준 미국의 DTC 유전자 검사 연간 이용자수는 1230만명에 달하고 일본의 경우도 350만명이 이용하고 있으나, 국내는 10만명 이용에 그치고 있다.

care8 DNA는 유전자 검사 결과를 기반으로 1년간 앱으로 건강관리를 받을 수 있는 서비스다. [사진=SKT]
care8 DNA는 유전자 검사 결과를 기반으로 1년간 앱으로 건강관리를 받을 수 있는 서비스다. [사진=SKT]

국내의 경우 시범사업도 마크로젠 등 일부를 제외한 대부분의 기업이 규제에 가로막혀 진도를 내지 못하고 있다.

2019년 산업부에서 DTC 유전자 검사에 대해 4개 기업에 규제 샌드박스 실증특례를 승인했으나, 이중 3개 기업이 보건복지부의 공용기관생명윤리위원회(IRB) 심사를 통과하지 못해 지역 시범사업을 추진하고 있지 못하고 있는 형편이다. 실증사업임에도 연구계획뿐만 아니라 백업데이터까지 요구하는 등 절차가 복잡하기 때문이다.

이와 별개로 보건복지부의 인증제 시범사업자로 선정된 4개 기업인 랩지노믹스, 테라젠바이오, 마크로젠, 이원다이애그노믹스에는 56개 항목에 대해 검사가 허용되나, 질병 진단은 금지되며 영양소, 식습관 등에 제한된다. 4개 기업 외 기관에는 11개 항목만 허용된다.

이준명 한국무역협회 신성장연구실 수석연구원은 “복지부 인증제 참여기업에는 위험도가 높은 일부 항목을 제외하고 모두 허용하는 네거티브 규제 도입을 검토하고, 산업부 규제 샌드박스 실증특례를 승인받은 검사항목에 대해서는 IRB 심사기준 완화 등을 통해 시범사업의 실효성을 높여야 한다”고 밝혔다.

 

■디지털 헬스케어 시장 연 30% 성장 예측

코로나19로 가속화된 세계 디지털 헬스케어 시장의 성장세가 눈부실 정도다.

GM인사이츠에 따르면, 세계 디지털 헬스케어 시장은 2019년 1063억달러에서 2026년 6394억달러로 연평균 29.5%씩 성장할 것으로 기대된다.

국내 원격의료 시장 규모에 대한 전망은 파악된 바 없으나 국내 디지털 헬스케어 시장 규모는 2018년 기준 1조9000억원으로 추산되고 있다.

2026년 기준 지역별 시장규모는 북미 49%, 유럽 29%, 아시아 16%, 기타 6% 순이 될 것으로 보이며, 분야별 시장규모 비중은 모바일 헬스(53%), 원격의료(27%), 건강 데이터 분석(13%), 의료정보시스템(7%)의 순으로 예측된다.

 

[출처=무역협회]
                          [출처=무역협회]

■각종 규제 스타트업 숨통 조여

국내 디지털 헬스케어 산업은 높은 수준의 의료기술과 인프라를 보유하고 있음에도 시장진출 규제가 성장을 막고 있는 형편이다.

원격 의료행위 제한, DTC 유전자 검사 항목 제한, 데이터 통합 활용 제한 등 각종 규제로 인해 신기술, 투자유치 측면에서 선진국에 비해 열위를 보이고 있는 것이다.

2019년 디지털 헬스케어 분야 세계 상위 150대 스타트업 중 국내 기업은 AI기반 의료영상 판독기업인 ‘루닛(Lunit)’ 한 곳에 불과하다.

주된 요인은 ‘규제’다. 삼정KPMG경제연구원의 최근 발표에 따르면 세계 100대 디지털 헬스케어 스타트업 중 63개(누적투자액 기준 75%)가 국내시장 진입 시 관련 법에 저촉되는 것으로 나타났다.

구체적으로는 △원격의료 규제(44%) △소비자의뢰 유전자분석 규제(24%) △의료기관이 아닌 유전자 검사기관이 직접 실시 가능한 유전자 검사 항목을 제한, 데이터 관련 규제(7%) △기타(25%) 순이다.

이준명 연구원은 “국내 의료 인프라 및 데이터 축적 수준을 고려할 때, 규제 합리화와 시장환경 개선이 뒷받침된다면 산업의 성장잠재력은 높다”고 말했다.



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