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"디지털치료제, 상용화 가능한 수준“
"디지털치료제, 상용화 가능한 수준“
  • 최아름 기자
  • 승인 2021.07.29 21:03
  • 댓글 0
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인터넷기업협회
인터넷클럽 개최
29일 한국인터넷기업협회는 7월굿인터넷클럽을 개최했다.
29일 한국인터넷기업협회는 7월굿인터넷클럽을 개최했다.

[정보통신신문=최아름기자]

디지털 치료제의 치료 효과가 국내에서 입증되고 있어 상용화가 머지 않은 것으로 나타났다.

한국인터넷기업협회는 29일 '게임이 마음을 위로하는 방법들'이라는 주제로 이러한 내용의 7월 인터넷클럽을 개최했다.

디지털 치료제는 디지털 기술을 치료 약물로 사용하는 것을 의미한다. 크게 진단과 예방치료 로 양분할 수 있고, 처방이 들어가야 하는 치료와 그렇지 않은 치료로 나눌 수 있다.

보조제가 아닌 치료 ‘약물’ 개념이기 때문에 효능과 사용, 목적, 위험도가 규제기관(식약처)의 인허가를 통해 검증돼야 한다.

디지털치료제 관련 글로벌 시장은 현재 2조6000억원 정도 연평균 20% 정도 성장해 2026년 11조8000억원 정도 될 것으로 예상된다.

국내에서는 아직 인허가 받은 디지털치료제는 없고 대부분 환자들을 대상으로 임상시험 중이다. 다만 최근 산업체나 기업 지원이 늘어나고 있어 앞으로 대폭 성장할 것으로 보인다. 지난해 식약처에서는 디지털치료제 가이드라인을 공포했다.

이날 발제를 맡은 한덕현 중앙대 의대 교수는 유방암 환자에게 항암제 치료 관리를 해주는 ‘알라부’, 강박장애 치료제 ‘힛더체킹’, 암환자의 스트레스를 풀어주는 ‘힛더캔서’를 개발해 실제 현장에서 적용한 결과, 유의미한 효과가 있었다고 발표했다. 의사의 일시적 지지보다 실질적으로 뇌의 변화나 불안, 우울 감소 등의 효과가 보고돼 논문을 발표한 상태이며, 식약처 인허가를 기다리는 중이다.

한 교수는 의료 현장에서의 디지털치료제 사용 가능성에 대해 ”잘 만들었다면 의사들은 분명 사용할 것“이라고 말했다.

다만 어떤 질환과 관련한 핵심 치료 기전 및 원리가 녹아있고, 이것이 의료적, 과학적으로 증명돼야 할 것이라고 설명했다.

한 때 치매 치료를 돕는다는 기능성 게임이 한 해 30개 이상씩 출시됐지만, 여기에 의사 및 심리상담자 등 치료자가 보유한 핵심 원리를 적용한 앱이 단 하나도 없어 이를 사용한 병원이 단 한 곳도 없었다는 것이다.

따라서 디지털 치료제 개발을 위해 반드시 개발 단계부터 완료 단계에 이르기까지 의료진과 개발 기업의 긴밀한 유대 관계가 관건이라고 설명했다.

이에 관련 지원 사업을 진행 중인 광주정보문화산업진흥원의 탁용석 원장은 ”경험치가 부족해 간과한 부분“이라며 ”지원 사업에 바로 보완 적용하도록 하겠다“고 말했다.

성인 ADHD 진단 치료 어플을 개발하고 있는 박태원 다인테크 대표는 기업 입장에서 식약처 인허가를 추진하는 것에 대한 어려움을 호소했다.

독립형 SW 의료기기 허가를 취득하기 위해서는 효과성에 대한 과학적 근거나 논문 등이 필요한데, 디지털 치료제 자체가 새로운 아이템이다 보니 기존의 사례가 많지 않아 근거 자료 확보에 어려움을 겪고 있다는 것이다.

또한 디지털 치료제 가이드라인 역시 기존의 의료기기 가이드라인을 상당 부분 차용했기 때문에 의료기기 테두리 안에 승인 기준이 맞춰져 있는 것도 문제로 지적했다.

이러한 인허가를 거쳐 출시되더라도 의료보험에 등재돼 보건의료체계에 진입해야 수익을 낼 수 있는데 이 또한 어려운 점이다.

SW 개발 및 의료 기술 등 양쪽 분야를 아우르며 이해하고 있는 전문인력도 턱없이 부족한 것으로 나타났다.

박 대표는 ”이러한 인허가 절차 및 유효성 검증 절차와 관련해 산학연이 머리를 맞대고 개선할 필요가 있다“며 ”샌드박스 형태로 스타트업 및 벤처가 자유롭게 연구하고 테스트할 수 있는 테스트베드를 만들어주고 후속적으로 규정 심사 및 승인을 지원해주는 방안이 절실하다“고 덧붙였다.



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