UPDATED. 2024-03-29 15:12 (금)
첨단기술 의료기기 맞춤형 허가 집중지원
첨단기술 의료기기 맞춤형 허가 집중지원
  • 박광하 기자
  • 승인 2022.05.09 13:40
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식품의약품안전처
차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 사업
제품화 전주기 지원 대상 제품 모집
차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 허가 제품인 의료영상 검출보조 SW. 사람의 요추 단순촬영(X-ray) 영상에서 요추 압박골절로 의심되는 이상부위를 검출해 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용된다. [자료=식약처]
차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 허가 제품인 의료영상 검출보조 SW. 사람의 요추 단순촬영(X-ray) 영상에서 요추 압박골절로 의심되는 이상부위를 검출해 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용된다. [자료=식약처]

[정보통신신문=박광하기자]

식품의약품안전처(처장 김강립)는 혁신·신개발·첨단의료기기 등의 신속한 제품화를 집중 지원하는 '2022년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링' 사업을 시작한다고 최근 밝혔다.

멘토링 대상으로 선정된 제품은 연구개발(R&D)부터 제조·품질관리(GMP), 시험검사, 임상시험, 국내외 인허가 등 제품화 전주기에 대해 단계별로 식약처의 맞춤형 상담 등을 지원받을 수 있다다.

멘토링 사업 참여 희망 업체는 5월 9일부터 20일까지 신청할 수 있으며, 자세한 내용은 식품의약품안전평가원 웹사이트 내 '차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 게시판'에서 확인할 수 있다.

식약처는 2016년부터 6년 동안 '차세대 의료기기 맞춤형 멘토링' 사업을 운영하고 있다.

멘토링 운영으로 △R&D(의료기기 설계·개발 및 시험검사) 단계 78건 △GMP 단계 29건 △임상시험계획 단계 42건 △국내외 인허가 단계 45건에 대해 맞춤형 상담을 지원했다.

그 결과 인공지능 소프트웨어(AI SW) 등 32개의 의료기기가 허가(인증)를 받았고, 11개는 임상시험계획을 승인받는 성과를 도출했다.

식약처는 "올해에도 '차세대 의료기기 맞춤형 멘토링' 사업이 우수한 의료기기 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전하고 품질 좋은 의료기기의 신속한 제품화를 지원해 환자의 치료 기회가 확대되도록 최선을 다하겠다"고 전했다.


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

  • [인터넷 신문 등록 사항] 명칭 : ㈜한국정보통신신문사
  • 등록번호 : 서울 아04447
  • 등록일자 : 2017-04-06
  • 제호 : 정보통신신문
  • 대표이사·발행인 : 함정기
  • 편집인 : 이민규
  • 편집국장 : 박남수
  • 서울특별시 용산구 한강대로 308 (한국정보통신공사협회) 정보통신신문사
  • 발행일자 : 2024-03-29
  • 대표전화 : 02-597-8140
  • 팩스 : 02-597-8223
  • 청소년보호책임자 : 이민규
  • 사업자등록번호 : 214-86-71864
  • 통신판매업등록번호 : 제 2019-서울용산-0472호
  • 정보통신신문의 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재·복사·배포 등을 금합니다.
  • Copyright © 2011-2024 정보통신신문. All rights reserved. mail to webmaster@koit.co.kr
한국인터넷신문협회 인터넷신문위원회 abc협회 인증 ND소프트