[정보통신신문=최아름기자]

디지털 치료의 성공적 활용을 위해 개인의료데이터의 유통 기반 마련 사용자 디지털 역량 강화 의료의 온라인 플랫폼화를 대비한 제도 마련이 선행돼야 한다는 의견이 제시됐다.

국회입법조사처는 최근 디지털 치료기기의 안전하고 효과적인 활용을 위한 정보통신기술(ICT)의 과제를 다룬 이슈와 논점 보고서를 발간했다.

디지털 치료기기(software as a medical device, SaMD)는 질병을 치료하는 소프트웨어로 의료관계법상 의료기기에 해당하며, 불면증 치료용 앱이 대표적이다.

국내에서는 2023년 2월 에임메드(AIM･MED)가 개발한 불면증 치료용 앱 ‘솜즈(Somzz)’가 식품의약품안전처로부터 첫 디지털 치료기기 품목허가를 받았다.

의료계는 디지털 치료기기 허가를 위해 법･제도를 정비하고, 보험계는 디지털 치료기기에 대한 건강보험 임시등재 방식을 결정하는 등 여러 분야에서 다양한 노력을 해 왔다.

보고서가 도출해낸 디지털 치료기기의 안전하고 효과적인 활용을 위해 ICT 분야에서 향후 고려해야 할 과제는 크게 세 가지다.

먼저 개인의료데이터의 활용･분석･유통 기반 마련이다.

환자의 개인의료데이터가 의료 빅데이터･인공지능에 적절하게 사용될 수 있도록 개인정보 활용 동의 과정을 개선하고, 환자가 원하는 경우 본인의료데이터를 활용기관에 전송하도록 하는 의료 마이데이터를 활성화해야 한다.

개인의료데이터의 정제, 거래 조정, 가격 산정과 같은 유통･거래 기반 마련을 병행해야 한다.

안전한 이용 환경을 만들기 위해 디지털 치료기기 네트워크, 디바이스, 클라우드의 보안 체계를 정립해야 한다.

이어 사용자의 디지털 역량을 높여야 한다.

사용자의 디지털 역량이 낮으면 디지털 치료기기를 처방받더라도 적절한 효과를 보기 어렵기 때문에 좁게는 디지털 치료기기 사용자의 역량, 넓게는 국민 모두의 디지털 역량을 높이는 노력이 강화돼야 한다.

우리나라의 고령화 상황을 고려했을 때, 디지털 역량이 낮고 동시에 다양한 질병에 노출돼 있는 노인에 대한 디지털 역량 강화 정책을 우선적으로 추진할 필요가 있다.

장애인, 농어촌 인구, 도시 인구 등 대상자 특성을 고려한 맞춤형 디지털 역량 개선 정책이 필요하다.

의료의 온라인 플랫폼화를 대비한 제도 마련도 요구된다.

디지털 치료기기는 장기적으로 환자가 병원과 약국을 직접 방문하지 않고 온라인 플랫폼을 통해 진료･처방･치료를 수행하는 ‘의료의 온라인 플랫폼화’를 촉진할 수 있다.

이 경우 기존 방식을 유지하는 이해관계자와의 갈등이 발생할 우려가 있으므로 정책협의체와 사회갈등해결장치를 구축해 사회적 갈등 비용을 줄일 필요가 있다.

입법조사처는 “디지털 치료기기 활용을 위한 ICT 분야 과제의 추진을 위해서는 의료, 보험, 환자, 산업 등 여러 분야의 이해관계자･전문가･정부부처 협력이 필수적이며, 이를 위해서 명확한 정책 방향, 이해관계를 조정하는 기준, 책임 있는 거버넌스가 마련돼야 할 것”이라고 덧붙였다.

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