셀트리온은 아이큐어와개발 중인 피부에 붙이는 제형의 알츠하이머 치매 치료제 후보 '도네리온패취'에 대한 품목허가를 13일 식품의약품안전처에 신청했다고 전달했다.
도네리온패취는 아이큐어가 개발 중인 신약 후보로 셀트리온은 지난 2017년 6월 국내 공동 판권 계약을 맺었다.
또 셀트리온과 아이큐어는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국에서 약 400명의 경증·중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상도 진행하여 왔다.
임상 3상은 모두 24주 동안 진행됐으며, 경구용 도네페질 5㎎ 또는 10㎎을 복용 중인 그룹과 도네페질을 복용해 본적이 없는 그룹으로 구분해 경구용 도네페질 또는 도네리온패취를 투여했다.
1차 유효성 평가변수로는 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog가 활용돼 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성이 입증됐다고 셀트리온은 전했다.
또 약물의 효과를 인지·기능 개선 두 가지 측면에서 포괄적으로 평가하기 위해 추가로 설정한 2차 유효성 평가변수인 CIBIC-plus, MMSE, CDR-SB, NPI 등에서도 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성이 나타났다.
도네리온패취는 하루에 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 타입으로 개발한 개량신약으로 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상한 제품이다. 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 현재 경구제만 상용화돼 있으며, 도네리온패취가 식약처 승인을 받게 되면 세계 최초의 도네페질 패취제가 된다. 양사는 품목허가를 획득한 이후 내년 상용화를 목표로 하고 있다.
도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로 의약품 시장조사 기관인 유비스트에 따르면 작년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 2900억원 중 도네페질 성분이 약 2300억원을 차지하고 있다.
고령 사회 진입에 따른 노인환자의 증가로 알츠하이머 치매 환자수는 2018년 53만 명에서 2030년 96만 명으로 연 평균 5% 증가할 것이며, 치매 치료제 시장 역시 연 평균 8.6% 증가해 2025년에는 3600억원 규모가 될 것으로 예상된다고 회사 측은 전했다.
셀트리온 관계자에 따르면 "도네리온패취는 세계 최초의 도네페질 패취제로 개발된 만큼 환자 편의성을 향상시켜 식약처 허가를 획득하게 되면 기존 제형과 차별화된 경쟁력으로 빠른 시장 진입이 예상된다"며 "고령화 시대를 맞아 국내 치매 환자들에게 다수의 치료 옵션을 제공하기 위해 도네페질 패취제 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다.
